Préparation à l'ISO 13485 version 2016

Le programme de la formation

Découvrir la norme ISO 13485 et

• son contenu
• ses principes
• ses exigences
• ses enjeux

Se familiariser avec

• l’approche processus
• la terminologie qualité
• les exigences aérospatiales
• l'approche par les risques
• l’amélioration continue

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité

• démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
• approche processus (définitions, types processus, cartographie)
• contexte de l'entreprise (exigences des clients)
• leadership de la direction (engagement, responsabilités)
• planification du SMQA (risques, actions, objectifs)
• support (ressources, communication, informations documentées)
• réalisation du produit et service (maîtrise opérationnelle, exigences produits et services, conception et développement, prestataires externes)
• évaluation des performances (surveillance, mesure, analyse, audits internes, revue de direction)
• amélioration (non-conformités, actions correctives, amélioration continue)

Le menu de la formation

• Présentation
  
• QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  
• 1 Démarche qualité
  
  • 1.1 Historique et références
    
  • 1.2 Application
    
• 2 Principes et étapes
  
• QCM Démarche qualité (8 questions)
  
• 3 Approche processus
  
  • 3.1 Définitions
    
  • 3.2 Processus
    
  • 3.2.1 Processus de management
    
  • 3.2.2 Processus de réalisation
    
  • 3.2.3 Processus de support
    
  • 3.3 Cartographie des processus
    
  • 3.4 Approche processus
    
• QCM Approche processus (6 questions)
  
• 4 SMQ
  
  • 4.1 Exigences générales
    
  • 4.2 Documentation
    
• Cas Parties intéressées
  
• Cas Nouveau risque
  
• Cas Traitement d'un risque
  
• Cas Registre des risques
  
• Cas Modification
  
• QCM SMQ (9 questions)
  
• 5 Responsabilité de la direction
  
  • 5.1 Engagements
    
  • 5.2 Ecoute client
    
  • 5.3 Politique qualité
    
  • 5.4 Planification
    
  • 5.5 Responsabilités
    
  • 5.6 Revue de direction
    
• Cas Revue de direction
  
• 6 Management des ressources
  
  • 6.1 Ressources
    
  • 6.2 Personnel
    
  • 6.3 Infrastructures
    
  • 6.4 Environnement de travail
    
• Cas Salle propre
  
• Cas Client et besoin
  
• QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
  
• 7a Réalisation du produit
  
  • 7.1 Planification
    
  • 7.2 Produits clients
    
  • 7.3 Conception et développement
    
• Cas Communication
  
• Cas Revue de conception
  
• Cas Priorité tâches
  
• QCM Planification et conception (8 questions)
  
• 7b Réalisation du produit
  
  • 7.4 Achats
    
  • 7.5 Production
    
  • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
    
• Cas Sélection fournisseurs
  
• Cas Nouvelle ligne
  
• Cas Stabilité processus
  
• QCM Achats et production (8 questions)
  
• 8 Mesurage, analyse et amélioration
  
  • 8.1 Généralités
    
  • 8.2 Surveillance et mesurage
    
  • 8.3 Produit non conforme
    
  • 8.4 Analyse des données
    
  • 8.5 Amélioration
    
  • 8.5.1 Généralités
    
  • 8.5.2 Action corrective
    
  • 8.5.3 Action préventive
    
• Cas Préparation audit
  
• Cas Programme d'audit
  
• Cas Question auditeur
  
• Cas Rapport d'audit
  
• Cas Kaizen et problème
  
• Cas Non-conformités
  
• QCM Amélioration continue (9 questions)
  
• QCM Fin (20 questions)